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CCIT法規(guī)背景：




     2020年10月21日 CDE發(fā)布有關(guān) 《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》通告。
    對(duì)關(guān)于包裝密封系統(tǒng)驗(yàn)證提出明確要求，需要進(jìn)行不少于兩種方法（其中一種為微生物挑戰(zhàn)法）對(duì)包裝密封性進(jìn)行驗(yàn)證；同
時(shí)對(duì)包裝產(chǎn)品工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性階段進(jìn)行持續(xù)檢測(cè)，以確保產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)包裝系統(tǒng)密封性完好。
    如何選擇可靠的確定性檢測(cè)方法？將最大限度保證產(chǎn)品適用范圍和檢出限靈敏度！
    引用《技術(shù)指南》中推薦的五種確定性方法進(jìn)行方法介紹和比較：

檢測(cè)方法	基本原理	適用范圍	常用包裝類型	檢出限	缺點(diǎn)
高壓放電法	通過對(duì)包裝釋放8-30KV高壓電，并檢測(cè)包裝兩端的電流變化	產(chǎn)品導(dǎo)電且包裝相對(duì)不導(dǎo)電	軟袋、BFS、安瓿瓶	≧1μm	適用范圍局限且檢出限受包裝形式和產(chǎn)品導(dǎo)電率影響
激光頂空分析法	基于頂空氣體檢測(cè)分析，間接反應(yīng)包裝泄漏	具有一定頂空條件，如充N2,CO2或真空包裝，且包裝容器需要透明	管制西林瓶、安瓿瓶	≧0.1 μm	間接反應(yīng)包裝泄漏，需要多次/多時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)分析
質(zhì)量提取法	真空條件下檢測(cè)包裝泄漏率 μg/min	適用于常規(guī)化學(xué)注射劑所有包裝形式及產(chǎn)品	西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)灌封、BFS等幾乎所有包裝類型	≧1μm	供應(yīng)商品牌單一
真空衰減法	真空條件下檢測(cè)包裝泄漏壓差	適用于大部份化學(xué)注射劑包裝形式及產(chǎn)品。溶液制劑含油脂，有機(jī)溶劑，高粘度產(chǎn)品不適用	西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等幾乎所有硬制容器及部分PP輸液瓶	≧2μm	檢出限受包裝大規(guī)格及軟袋包裝影響較大，通常軟袋檢出限>15μm
壓力衰減法	加壓條件下檢測(cè)包裝泄漏壓差	僅適用于硬制容器固體制劑，不適用于溶液制劑	凍干/粉針西林瓶	≧2μm	適用范圍局限

技術(shù)引用：USP1207.2